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Projektmanagement, Projektleitung, Project Reviews und Project Coaching
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Leitung von drei Teilprojekten im Bereich Arzneimittelsicherheit (“Global Drug Safety”) bei einem weltweit
tätigen Pharmakonzern mit 50.000 Mitarbeitern zur Erweiterung eines validierten Pharmakovigilanz-Systems,
darunter eine “Cloud”-basierte Erweiterung und eine App-basierte Lösung, sowie Durchführung
der “Computer System Validation” (Validierung und Qualifizierung der Systeme und Systemerweiterungen)
unter Berücksichtigung von DIN EN ISO 13485, FDA 21 CFR 11/70, GxP und GAMP 5.
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Als Projektleiter bei einem großen Pharmakonzern verantwortlich für die Vorbereitung des
“Launches” eines Klasse 2 Medizinproduktes in ausgewählten europäischen Ländern,
bestehend aus einem optionalen Blutzucker-Messgerät und einer “App” für iOS und Android
im Bereich Gesundheitsmanagement zur Verwaltung von Blutzuckerwerten, Insulinen, Kohlenhydraten und Gewicht
sowie zur Unterstützung, Analyse und Bewertung von Blutzuckermessungen. Schwerpunkt war die
zeitkritische Koordination des US-Amerikanischen Herstellers, der Auslandsgesellschaften, des
Übersetzungsbüros und der Media-Agentur sowie die enge Zusammenarbeit mit den Bereichen
“Global Marketing”, “Regulatory”, “Pharmacovigilance”, “Legal”,
“Global Labeling” und “Artworks” zur Erstellung sämtlicher Messgeräte-
und App-bezogenen Artefakte, wie bspw. Handbücher, Verpackungen, EULAs und Support-Anleitungen sowie
sämtliche Software-bezogenen Texte.
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Projektleitung eines internationalen Software-Entwicklungsprojektes auf Basis von Scrum im “Diabetes
Management” Umfeld (Klasse 1 Medizinprodukt) einschließlich Rollout in Europa und Vorbereitung
des Rollout in weiteren außereuropäischen Ländern für einen weltweit tätigen
Pharma-Konzern mit ca. 110.000 Mitarbeitern; Adaptierung der betrieblichen Prozesse und Optimierung der
Projektmanagement-Prozesse gemäß CAPA (21 CFR 820.100) und “Design Controls”
(21 CFR 820.30); Unterstützung der Zulassungs-Verfahren gemäß MDD 93/42/EEC; Begleitung
von Qualitäts-Audits und Sicherstellung der Umsetzung von “Findings”, NCs und CARs sowie
Konzeption, Implementierung und Begleitung des “Lifecycle Management” über zwei Folge-Releases
und Anpassung der Prozesse insb. in den Bereichen Rollout/Distribution, Kundenunterstützung sowie
PTC/“Complaint Handling” gemäß der Normen DIN EN ISO 62304, DIN EN ISO 13485,
DIN EN ISO 14971 und DIN EN ISO 62508.
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Projektleitung der Scrum-basierten Entwicklung eines Klasse 2 Medizinproduktes zur Messung und Dosierung von
Insulinen gemäß DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 14971, DIN EN ISO 62508 und ISO/IEC 60601-1 und
ISO/IEC 60601-1-2 einschl. Planung und Begleitung des Rollouts in mehreren europäischen Ländern
für einen internationalen Pharma-Konzern.
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Business Analyse und “Requirements Management” sowie agiles Projektmanagement (APM) im Bereich der
Definition und Implementierung von “Back End” Prozessen, Schnittstellenentwicklung und Anbindung von
SAP Retail, SAP CRM sowie weiteren Systeme im Rahmen der Neuimplementierung eines Online-Shop-Systems bei
einem großen Einzelhandelsunternehmen (Marktführer mit mehr als 1.200 Märkten in zwölf
europäischen Ländern).
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Durchführung von “Project Reviews”, Konzeption und Architekturberatung, Coaching des
Projektmanagements (APM, Scrum, Lebenszyklusmodell für Software als Medizingerät), Definition
der Softwareentwicklungs-, Projekt-, Qualitäts- und Risikomanagement¬prozesse sowie
Dokumentationsrichtlinien hinsichtlich der Normen IEC 62304 und ISO 14971 im Rahmen der langjährigen
Entwicklung verschiedener Medizinprodukte, bspw. 3-D-Scanner, Extra-Oral-Scanner und Softwaresysteme,
bspw. Dental CAD, Articulator bei einem großen mittelständischen Hersteller von Medizinprodukten
im Dentalbereich (zertifiziert nach DIN EN ISO 9001 und 13485) und vor dem Hintergrund der Zulassung der
Softwareprodukte nach dem Medizin-Produkte-Gesetz (MPG).
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“Project Coaching” zur Konzeption und Umsetzung eines analytischen und konstruktiven
Qualitätsmanagement-Systems sowie eines Test-Centers im Rahmen der PMBOK®-basierten Entwicklung
einer weltweiten eBusiness-Portallösung im Bereich “Strategic After-Sales Retail” bei
einem großen deutschen Automobilhersteller.
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Projektleitung der Entwicklung eines Produktions-, Diagnose- und Konfigurations-Systems
(“PRODIKOS”) (Analyse, Design und Implementierung) für die
DaimlerChrysler AG auf Basis der J2EE-Plattform sowie Leitung des
Qualitäts-Management inkl. Aufbau eines Test-Centers und
Testautomatisierung.
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Durchführung von “Project Reviews” und Projektleitung der Entwicklung von ePortal- und
eKiosk-Lösungen im Rahmen der sukzessiven Einführung der “Elektronischen Gesundheitskarte”
(“eGK”) in Deutschland.
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Projekt-Portfoliomanagement und Projektleitung von mehreren (Mobile) eBusiness- und CRM-Projekten,
unter anderem für Elvia (Allianz-Gruppe), B. Braun Medical, das “Top Executive Management”
der IBM Deutschland GmbH, den Vorstand der WGZ Bank und den Energieversorger “Wesertal”.
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“Project Coaching” bei der Konsolidierung und Migration von verschiedenen Groupware-Lösungen
auf Microsoft Exchange und Durchführung von Schulungen von circa 3.000 Beschäftigten.
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Prozessberatung, Projekt-Portfoliomanagement und Leitung des Qualitätsmanagements der agilen Entwicklung
(XP) einer hochverfügbaren und skalierbaren CRM-Suite (“eClaims”) auf Basis der J2EE Plattform
zur weltweiten Abwicklung von Reklamationen, Gewährleistungsfällen und finanziellen Ansprüchen
seitens Partner und Kunden von Hewlett-Packard.
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“Project Coaching” und Begleitung der Migration der Projektmanagementmethode PMBOK® nach APM sowie
Einführung von Scrum bei einem Software-Entwicklungsunternehmen einschl. Durchführung nachgelagerter
“Reviews”.
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“Project Coaching” und Implementierung einer agilen Software-Entwicklungsmethode (XP) bei einem
großen mittelständischen IT-Dienstleistungsunternehmen.
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Projekt- und Qualitätsmanagement sowie Konzeption zur Verlagerung von IT-bezogenen Geschäftsprozessen
nach Indien einschl. Implementierung von “Service Support” und “Service Delivery”.
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“Project Coaching” bei mehreren IT-Dienstleistungsunternehmen zur Anpassung der
Projektmanagement-Prozesse im Bereich der Entwicklung von Softwareprodukten unter Berücksichtigung
der Normen DIN EN ISO 13485, ISO/IEC 62304 und ISO/IEC 12207.
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